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  • 台灣醫療器械注冊費用和時間 台灣醫療器械注冊費用包括行政審查費和技術審查費；台灣醫療器械注冊時間則存在較大的彈性，不同產品的注冊時間存在較大差異，一起看正文。 時間:2023-10-5 11:58:52 瀏覽量:3614
  • 台灣醫療器械注冊代辦服務簡介（TFDA） 所有本土和境外醫療器械製造商希望在台灣上市其醫療器械，必須獲得TFDA的注冊批準。台灣醫療器械注冊代辦服務（TFDA）旨在幫助非台灣地區的醫療器械取得台灣地區上市許可，方便企業進入台灣地區銷售。本文為大家介紹台灣醫療器械注冊流程和要求。 時間:2023-10-5 11:22:40 瀏覽量:4287
  • 國際醫療器械法規查詢網址匯總 國際醫療器械法規查詢網址匯總 時間:2022-10-19 12:36:44 瀏覽量:5083
  • 2022年度醫療器械FDA注冊費用 FDA 公布了2022財年的收費標準，醫療器械FDA注冊費用有所提高，其中，FDA 510(k)標準收費從2021年的12432美金上漲到12745美金；小微企業收費從2021年的3108美金上漲到3186美金。FDA 2022財年的企業年費將從2021年10月1日開始繳納，截止日是12月31日。 時間:2022-7-26 16:53:45 瀏覽量:5340
  • 藥包材登記流程和要求 藥包材登記流程和要求 時間:2022-7-14 16:51:50 瀏覽量:5021
  • 如何查詢醫療器械CE認證證書？ 2021年10月4日，歐盟EUDAMED數據庫中Basic UDI/UDI-DI與公告機構證書模塊功能已正式上線，一直困擾著多數從業者的，如何查詢醫療器械CE認證證書？這個問題就變得非常簡單。 時間:2021-10-19 17:52:04 瀏覽量:15002
  • MDR合規負責人的職責和要求 歐盟醫療器械CE認證新法規MDR中的第15條款明確提出，醫療器械企業應至少配備一名合規負責人。那麽，MDR合規負責人的職責和要求呢？一起來了解。 時間:2021-9-4 14:46:12 瀏覽量:7643
  • 一文讀懂按照MDR辦理醫療器械CE認證 剛剛，在歐盟官網看到一篇有關製造商按照MDR辦理醫療器械CE認證?的指引文件，寫的非常簡明。在此分享給大家。 時間:2021-8-24 18:41:31 瀏覽量:4879
  • 紅外電子額溫計FDA注冊流程和要求 紅外電子額溫計是最熱門的疫情相關醫療器械之一，我國具備良好的電子製造基礎，因此，問到紅外電子額溫計FDA注冊流程和要求的客戶較多。為了方便大家更好的了解額溫計全球主流市場的上市許可要求，我們做了一張思維導圖。 時間:2021-8-22 11:46:29 瀏覽量:4270
  • 歐盟醫療器械UDI編碼簡介及Basic-UDI申請流程 醫療器械CE認證新法規MDR中引入了一些新的概念，比如Basic UDI。Basic UDI是企業基於一定的編碼規則（比如基於GS1），自己規定的一類產品的代碼。這個代碼不會出現在產品上，但會出現在其他文件中，比如：1.CE證；2.CE符合性聲明；3.CE技術文件；4.SSCP；5.自由貿易證書等。該法規將要求製造商，在歐盟境內分銷的醫療器械標識名為唯一器械標識（UDI）特定代碼。 時間:2021-8-15 14:51:03 瀏覽量:8732
  • 歐盟IIb類醫療器械CE認證流程 歐盟IIb類醫療器械CE認證流程 時間:2021-8-14 12:25:35 瀏覽量:5993
  • 歐盟一類醫療器械CE認證流程 歐盟一類醫療器械CE認證流程 時間:2021-8-14 12:19:44 瀏覽量:5231
  • 一類醫療器械CE認證多少錢 歐洲是世界第二大醫療器械市場，擁有5億人口，20多種語言，32個國家，而且共有一個醫療器械CE認證批準程序。因此，取得醫療器械CE認證就獲得了通往歐盟市場的鑰匙。 時間:2021-8-14 12:15:59 瀏覽量:4649
  • 出口歐盟及美國口罩、防護服等防疫產品市場準入導則（第一版） 為做好新冠肺炎疫情防控和經濟社會發展工作，支持企業複工複產，解決本市企業防疫物資出口實際困難，參照國家市場監督管理總局《口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證信息指南》的規定，特製定本導則。 時間:2021-8-14 12:08:59 瀏覽量:3211
  • 醫療器械CE認證證書樣本 醫療器械CE認證證書樣本 時間:2021-7-30 10:30:43 瀏覽量:5290
  • 歐盟醫療器械CE認證服務流程 根據歐洲法規的要求，製造商應起草符合性聲明，對於加貼CE標誌上市的產品的符合性負有唯一責任。因此，製造商在產品進入歐洲市場前，需要評估並選定適用的指令和符合性路徑，確(保產品符合法規要求，然後加貼歐盟醫療器械CE認證標誌。 時間:2021-7-30 10:15:04 瀏覽量:4729
  • 歐盟醫療器械CE認證服務有哪些內容 歐盟市場是全球範圍內主流醫療器械市場之一，是醫療器械製造企業和貿易公司關注焦點之一。對於企業來說，取得歐盟醫療器械CE認證是上市許可的必備條件，是強製性要求。本來來說說歐盟醫療器械CE認證服務包括哪些內容。 時間:2021-7-30 10:08:32 瀏覽量:4676
  • 浙江省醫療器械生產企業管理者代表管理辦法 浙江省醫療器械生產企業管理者代表管理辦法 時間:2021-7-24 16:20:08 瀏覽量:5339
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