FDA 公布了2022財年的收費標準，醫療器械FDA注冊(ce) 費用有所提高，其中，FDA 510(k)標準收費從(cong) 2021年的12432美金上漲到12745美金；小微企業(ye) 收費從(cong) 2021年的3108美金上漲到3186美金。FDA 2022財年的企業(ye) 年費將從(cong) 2021年10月1日開始繳納，截止日是12月31日。

小企業(ye) 資質：

申請FDA 510（k）注冊(ce) 時，要去申請小微企業(ye) ，2022年收費標準舉(ju) 例，FDA標準收費是12745美金，如能申請到小微企業(ye) ，小微企業(ye) 收費是3186美金，小微企業(ye) 收費是標準費用的四分之一。

申報條件：

企業(ye) 上一年度的總收入/銷售額不超過1億(yi) 美元（包含分公司的收入/銷售額），不限於(yu) 美國企業(ye) ，包含向FDA申報醫療器械列名或注冊(ce) 的所有國別的生產(chan) 企業(ye) 。

分公司定義(yi) ：

與(yu) 另一家公司有關(guan) 聯的公司實體(ti) ，直接或間接地

1） 由另一家公司實體(ti) 控製或其有權利控製此公司實體(ti) ；

2） 兩(liang) 家公司實體(ti) 被第三方控製或第三方有權利控製這兩(liang) 家公司實體(ti) 。

年金逐年上漲，年金從(cong) 2021年的5546美金上漲為(wei) 5672美金：

FDA 2022財年的企業(ye) 年費將從(cong) 2021年10月1日開始繳納，截止日是12月31日。