歐盟一類醫療器械CE認證流程

第1步：分類

任何製造商的第1步是仔細檢查他們(men) 的醫療設備，醫療器械打算做什麽(me) ，它是如何實現這一目標的？確定醫療器械的特性是至關(guan) 重要且有價(jia) 值的一步。

此步驟的關(guan) 鍵部分是確定歐盟指令和法規，它們(men) 可能對製造商的醫療設備產(chan) 生的影響，並確保其中的所有法規得到遵守，重要的是要注意，此步驟的責任僅(jin) 限於(yu) 製造商。

第2步：識別

在對醫療器械進行分類並明確強調周圍指令後，下一步是確定所有相關(guan) 的歐洲協調標準和其他基本健康和安全要求。這一步驟對確保醫療器械符合上述所有標準至關(guan) 重要-有關(guan) 醫療器械合規性的綜合文獻可在此處找到。

此時，識別是否需要通知機構以獲得CE標記也是有用的。

第3步：技術文檔

要獲得醫療器械CE標誌，製造商必須填寫(xie) 並編製必要的技術文件。這些可包括但不限於(yu) 醫療器械測試，評gu，產(chan) 品檢查和相關(guan) 審核，在此之後，製造商必須發布符合性聲明。

在獲得CE標誌之前，所有級別的所有醫療設備都需要技術文件，技術文件證明符合性並符合適用的指令。技術文件的副本必須始終保留在歐盟內(nei) 部，可應要求提供給任何歐盟主管當局。

如果您在創建或審查技術文件方麵需要任何幫助，商通檢測將很樂(le) 意幫助您（作為(wei) 技術文件服務的一部分）修改您擁有的文檔。

第4步：任命歐洲授權代表（EAR）

根據歐盟醫療器械指令93/42/EEF第14.2條：“在歐盟市場上沒有注冊(ce) 地址的製造商不得在歐盟市場上提供其醫療器械，除非他首先指定了授權代表[或EAR]在歐盟。“因此，所有位於(yu) 歐盟以外尋求其醫療器械CE標誌的製造商必須指定一名歐洲授權代表（或EAR）。

第5步：認證

對於(yu) I類產(chan) 品，製造商將能夠自我認證醫療設備，對於(yu) 上層產(chan) 品，製造商需要與(yu) 需要對技術文檔進行審核的認證機構合作。有關(guan) CE認證標誌和認證機構服務的信息可在此處找到，如果您的產(chan) 品屬於(yu) 上層類別，並且您需要尋求商通檢測來完成CE標記過程，您可以谘詢商通檢測專(zhuan) 家並使用他們(men) 的幫助，以找到滿足您所有需求的公告機構。

第6步：粘貼CE標記

一旦醫療設備獲得認證，製造商終於(yu) 準備好貼上CE標誌。必須在設備和相關(guan) 包裝上以清晰可見的方式將醫療設備的CE標記與(yu) EAR的詳細信息一起粘貼。

第7步：國家規定

最後一步是遵守國家要求為(wei) 了將醫療設備引入幾個(ge) 歐盟國家（如法國，希臘，意大利，拉脫維亞(ya) ，葡萄牙），製造商必須完成對國家主管團體(ti) 的額外注冊(ce) 。