-臨(lin) 床化學及臨(lin) 床毒理學

-血液學、病理學及基因學

-免疫學及微生物學

-麻醉科學

-心臟血管醫學科學

-牙科學

-耳鼻喉科學

-胃腸病科學及泌尿科學

-一般、整形外科手術及皮膚科學

-一般醫院及個(ge) 人使用裝置

-神經科學

-婦產(chan) 科學

-眼科學

-骨科學

-物理醫學科學

-放射學科學

三、台灣醫療器械注冊(ce) 代辦流程

首先，無論是屬於(yu) 幾類醫療器械，如果您的公司不在台灣，則必須委任一名台灣代理人來處理您的醫療器械注冊(ce) 事宜。

針對許多醫療器械，TFDA還要求申請人在進行注冊(ce) 登記前，必須先獲得質量體(ti) 係文件（QSD）證明。

1.台灣第一類醫療器械注冊(ce) 代辦服務流程：

簽訂台灣醫療器械注冊(ce) 代辦合同——簽署台灣代理人協議——判斷醫療器械分類及管理類別——對於(yu) I類醫療器械，需要向TFDA提交一份注冊(ce) 登記申請進行審批——行政審查，核準。

2.台灣第二、第三類醫療器械注冊(ce) 代辦服務流程

前置條件：II類和III類醫療器械在進行台灣注冊(ce) 之前必須要有原產(chan) 國的審批手續。

簽訂台灣醫療器械注冊(ce) 代辦合同——簽署台灣代理人協議——判斷醫療器械分類及管理類別——申請並獲得質量體(ti) 係文件（QSD）證明——準備醫療器械注冊(ce) 申請材料——向TFDA提出申請——查驗登記申請文件皆符合規定，且製造商已在申請查驗登記之前或審核旗下呢你取得品質係統核備函後，核發醫療器材許可證。

3.台灣醫療器械注冊(ce) 申請材料

-醫療器材查驗登記申請書(shu)

-標簽、說明書(shu) 或包裝擬稿二份

-醫療器械商許可執照影本

-相關(guan) 行政文件、技術文件及測試報告。

-對於(yu) 新型醫療器材或者無法找到相似品的II類或III類醫療器械，申請人需要提供相關(guan) 技術和臨(lin) 床數據，並經過TFDA審批後方可注冊(ce) 。

四、醫療器材登錄

醫療器材上市後安全：醫療器材上市後管理，主要為(wei) 確保市售醫療器材之品質與(yu) 安全，部分特定高風險醫療器材須執行安全監視，醫事機構並應協助配合辦理。業(ye) 者亦應主動監控上市後產(chan) 品之風險管理，進行必要矯正預防措施。

有關(guan) 醫療器材定期安全監視報告、醫療器材嚴(yan) 重不良事件通報及主動通報醫療器材安全危害警訊等相關(guan) 規定或繳交方式，可至醫療器材上市後安全專(zhuan) 區查詢。

五、醫療器材商

欲製造、販賣或供應醫療器材者，應先取得醫療器材商許可執照。

醫療器材商包含醫療器材製造業(ye) 者或販賣業(ye) 者，其可執行業(ye) 務分述如下：

1.醫療器材製造業(ye) 者：

-從(cong) 事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放。

-從(cong) 事醫療器材設計，並以其名義(yi) 於(yu) 市場流通。

2.醫療器材販賣業(ye) 者：

經營醫療器材之批發、零售、輸入、輸出、租賃或維修之業(ye) 者。醫療器材製造業(ye) 者或販賣業(ye) 者，應向所在地衛生局辦理登記，詳細規定請參考醫療器材商及其技術人員管理專(zhuan) 區。

六、醫療器材流向管理

依醫療器材來源流向資料建立及管理辦法，經中央主管機關(guan) 公告一定風險等級之醫療器材，醫療器材商及醫事機構應建立與(yu) 保存產(chan) 品直接供應來源及流向之資料；另經中央主管機關(guan) 公告之品項，前項建立及保存之資料應向中央主管機關(guan) 申報。前述「應建立與(yu) 保存來源及流向資料之醫療器材」及「應申報來源及流向資料之醫療器材品項」，其品項範圍、資料建立與(yu) 保存方式、保存年限、申報內(nei) 容、方式及其他應遵行事項之辦法，請至醫療器材來源流向暨單一識別係統(UDI)專(zhuan) 區查詢。

如有台灣醫療器械注冊(ce) 代辦服務需求，歡迎您隨時方便與(yu) 米兰体育官方入口网站聯絡，聯係人：葉工，電話：18058734169，微信同。