引言：醫療器械臨(lin) 床評價(jia) 包括免臨(lin) 床、醫療器械同品種比對、醫療器械臨(lin) 床試驗三種臨(lin) 床評價(jia) 形式，對於(yu) 申辦方來說，醫療器械同品種比對臨(lin) 床評價(jia) 形式比醫療器械臨(lin) 床試驗，無論實在費用還是時間上，均具有極大的優(you) 勢。證標客作為(wei) 國內(nei) 最早研究醫療器械同品種比對臨(lin) 床評價(jia) 的機構之一，為(wei) 您解讀同品種比對要點：

一、通過醫療器械同品種比對臨(lin) 床數據進行臨(lin) 床評價(jia) 時，如果選取其他注冊(ce) 人的產(chan) 品作為(wei) 醫療器械同品種進行對比，生產(chan) 工藝、臨(lin) 床數據等資料需不需要獲取同品種醫療器械注冊(ce) 人的授權？
　　根據《醫療器械臨(lin) 床評價(jia) 技術指導原則》（總局通告2015年第14號），對於(yu) 通過同品種醫療器械臨(lin) 床數據進行分析評價(jia) 的要求中，明確數據應是合法獲得的相應數據。《食品藥品監管總局關(guan) 於(yu) 執行醫療器械和體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 管理辦法有關(guan) 問題的通知》（食藥監[2015] 247號）基於(yu) 數據應合法獲得，規定依據《導則》第六條開展臨(lin) 床評價(jia) 的，如使用了同品種醫療器械的生產(chan) 工藝、臨(lin) 床數據等資料，申請人應提交同品種醫療器械生產(chan) 工藝、臨(lin) 床數據等資料的使用授權書(shu) 。《醫療器械注冊(ce) 管理法規解讀之五》對於(yu) 醫療器械臨(lin) 床評價(jia) 數據授權要求進行了進一步解讀，對於(yu) 擬使用的同品種醫療器械非公開數據等提出授權要求，以保證數據來源的合法性；使用公開發表的數據，如公開發表的文獻、數據、信息等，不需取得授權。因此，通過同品種醫療器械對比進行臨(lin) 床評價(jia) 時，若選取其他注冊(ce) 人的產(chan) 品作為(wei) 同品種醫療器械，數據如果來自公開數據、試驗測量、行業(ye) 共識等，可不要求提供數據使用授權書(shu) 。
二、《醫療器械臨(lin) 床評價(jia) 技術指導原則》中關(guan) 於(yu) 醫療器械同品種比對的判定，提出十六項對比項目，需要逐項對比嗎？
　　《醫療器械臨(lin) 床評價(jia) 技術指導原則》中提到“與(yu) 每一個(ge) 同品種醫療器械進行對比的項目均應包括但不限於(yu) 附2列舉(ju) 的項目”同時指出“若存在不適用的項目，應說明不適用的理由”，附錄2列舉(ju) 了包括基本原理、安全性標準、符合的國家標準、行業(ye) 標準、適用範圍等項目。申請人在進行對比時，應充分考慮產(chan) 品的設計特點、關(guan) 鍵技術、適用範圍和風險程度等，選擇對比項目並闡述理由，例如超聲理療設備比對應重點考慮設備的結構組成、基本原理、主要性能指標、關(guan) 鍵部件（主要指探頭或治療頭）、預期用途等，對於(yu) 生產(chan) 工藝、使用方法等，由於(yu) 生產(chan) 工藝對該產(chan) 品的安全有效性的影響可通過其他項目的對比進行評價(jia) ，使用方法對於(yu) 同類產(chan) 品基本相似，可不進行對比。
三、某產(chan) 品從(cong) II類升到III類，類別調整後的產(chan) 品可采用自身臨(lin) 床數據作為(wei) 醫療器械同品種比對臨(lin) 床數據進行臨(lin) 床評價(jia) 嗎？
　　可以，但應充分收集其作為(wei) II類產(chan) 品時的上市前和上市後數據，進行合理地總結和分析。主要關(guan) 注申報產(chan) 品是否在正常使用條件下，產(chan) 品可達到預期性能；與(yu) 預期受益相比較，產(chan) 品的風險是否可接受；產(chan) 品的臨(lin) 床性能和安全性是否均有適當的證據支持。
四、按照醫療器械同品種比對臨(lin) 床數據進行臨(lin) 床評價(jia) 時，如檢索不到同品種醫療器械的臨(lin) 床文獻怎麽(me) 辦？
　　醫療器械同品種比對臨(lin) 床數據的收集、分析與(yu) 評價(jia) ，根據申報產(chan) 品設計特點、關(guan) 鍵技術、適用範圍和風險程度的不同，具有不同作用，包括確認同品種醫療器械的安全有效性是否已得到臨(lin) 床公認，風險受益是否在可接受範圍內(nei) ；充分識別同品種醫療器械的臨(lin) 床使用風險，為(wei) 申報產(chan) 品的風險受益分析提供信息；通過臨(lin) 床數據確認非臨(lin) 床研究的剩餘(yu) 風險；為(wei) 部分非臨(lin) 床研究（如台架試驗）測試結果的評價(jia) 提供臨(lin) 床數據等。
　　同品種產(chan) 品臨(lin) 床數據除了臨(lin) 床文獻數據，還包括臨(lin) 床經驗數據和臨(lin) 床試驗數據，臨(lin) 床經驗數據包括已完成的臨(lin) 床研究數據集、不良事件數據集和與(yu) 臨(lin) 床風險相關(guan) 的糾正措施數據集，其中不良事件數據集可以通過監管機構上市後的投訴、不良事件公開獲取。
　　此外，申請人還需確認選取的同品種產(chan) 品是否為(wei) 同類產(chan) 品中臨(lin) 床關(guan) 注度較高的、安全有效性已得到公認的產(chan) 品，以及文獻檢索策略是否恰當，能否保證檢索的全麵性。