用於(yu) 覆蓋存在感染風險的傷(shang) 口，如褥瘡性潰瘍，糖尿病潰瘍，II度燒燙傷(shang) 的海藻酸鈉銀敷料，在我國屬於(yu) 第三類醫療器械注冊(ce) 產(chan) 品，且不在免於(yu) 醫療器械臨(lin) 床試驗目錄內(nei) ，因此，同品種臨(lin) 床評價(jia) 就成為(wei) 了優(you) 先選項。本文為(wei) 大家介紹海藻酸鈉銀敷料同品種臨(lin) 床評價(jia) 成功案例，一起看正文。

第三類醫療器械（海藻酸鈉銀敷料）同品種臨(lin) 床評價(jia) 成功案例

本項目選擇同品種路徑開展臨(lin) 床評價(jia) ，選取已上市的硝酸氧化銀傷(shang) 口敷料（注冊(ce) 證號：國械注進 20163643179）和護創敷料（蘇械注準 20162640928）作為(wei) 同品種產(chan) 品進行臨(lin) 床評價(jia) 。 

與(yu) 同品種產(chan) 品在適用範圍（適應證、適用人群、適用部位、與(yu) 人體(ti) 接觸的方式和時間、疾病的嚴(yan) 重程度和階段、使用條件、重複使用、使用方法、禁忌證、警告及預防措施等）、 工作原理、器械設計特征、材料、結構組成、型號規格，產(chan) 品性能及其他關(guan) 鍵技術特征（尺寸、舒適性、酸堿度、重金屬含量、敷料成分、含銀量、銀元素存在形式、銀元素價(jia) 態、含銀分布均勻性、水蒸氣透過率、幹燥失重、液體(ti) 吸收性等）、生物學特性等方麵進行了比對，顯示與(yu) 同品種產(chan) 品在產(chan) 品材料、銀元素存在狀態、酸堿度、銀元素價(jia) 態、含銀分布均勻性、含銀量等方麵存在差異。 

針對差異,申請人提交了台架試驗，具體(ti) 情況如下： 

1.敷料中銀體(ti) 外釋放特性驗證報告，觀察了基線，使用後0.5h、1h、4h、8h、24h、48h、72h、96h、120h、144h、168h 時在含蛋白模擬體(ti) 液中的釋放情況； 

2.體(ti) 外抑製細菌定植性能對比報告，觀察了 0.5h、1h、4h、 8h、24h、48h、7 天的抑製細菌定植性能，結果均不劣於(yu) 同 品種產(chan) 品；

3.動物試驗

（1）選擇40隻大鼠作為(wei) 研究動物，建立了深二度燙傷(shang) 感染模型（感染菌種為(wei) 銅綠假單胞菌，金黃色葡萄球菌，大腸埃希菌），觀察至用械後 17 天，顯示動物體(ti) 重、傷(shang) 口愈合，局部細菌定植等不劣於(yu) 同品種產(chan) 品。 

 （2）選擇22頭巴馬豬作為(wei) 研究動物，建立了急性創麵組和慢性創麵組，使用金黃色葡萄球菌作為(wei) 感染菌種，觀察至用械後21天，顯示動物血液檢查指標、血液生化指標、傷(shang) 口愈合情況、組織病理、動物體(ti) 重等，試驗組均不劣於(yu) 同品種器械組。此外，申請人補充了同品種產(chan) 品上市後的臨(lin) 床數據，證明產(chan) 品的安全有效性。綜上，醫療器械注冊(ce) 申請人提供的臨(lin) 床評價(jia) 資料符合目前的臨(lin) 床審評要求。

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