對於(yu) 進口醫療器械注冊(ce) 項目來說，能夠豁免醫療器械臨(lin) 床試驗或是降低醫療器械臨(lin) 床試驗的周期和費用，是多數進口醫療器械注冊(ce) 人關(guan) 心的事項。本文為(wei) 大家說說境外臨(lin) 床試驗數據如何接受？一起看正文。

進口醫療器械注冊(ce) 之境外臨(lin) 床試驗數據如何接受？

答：境外臨(lin) 床試驗數據是指，全部或同期在境外具備臨(lin) 床試驗開展所在國要求條件的臨(lin) 床試驗機構中，對擬在中國申請注冊(ce) 的醫療器械在正常使用條件下的安全有效性進行確認的過程中所產(chan) 生的研究數據。根據《接受醫療器械境外臨(lin) 床試驗數據技術指導原則》，境外臨(lin) 床試驗應遵循倫(lun) 理、依法、科學原則，接受境外臨(lin) 床試驗資料時應重點分析評價(jia) 技術審評要求差異、受試人群差異、臨(lin) 床試驗條件差異等因素對臨(lin) 床試驗結果的影響，當境外試驗數據符合我國注冊(ce) 相關(guan) 要求，數據科學、完整、充分時，可予以接受。

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