超聲診斷係統在我國屬於(yu) 第三類醫療器械注冊(ce) 產(chan) 品，其不在當前免於(yu) 開展醫療器械臨(lin) 床試驗目錄內(nei) ，因此，醫療器械注冊(ce) 人需要通過同品種臨(lin) 床評價(jia) 或是醫療器械臨(lin) 床試驗完成臨(lin) 床評價(jia) ，考慮到同品種臨(lin) 床評價(jia) 相比醫療器械臨(lin) 床試驗在費用和周期方麵的優(you) 勢，本文為(wei) 大家介紹超聲診斷係統同品種臨(lin) 床評價(jia) 成功案例，一起看正文。

超聲診斷係統同品種臨(lin) 床評價(jia) 成功案例

本文以深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司申報的超聲診斷係統產(chan) 品為(wei) 例（受理號：CQZ2301857）來說明。

本案例，醫療器械注冊(ce) 申請人選擇通過同品種比對的方式開展臨(lin) 床評價(jia) ，確定了本公司生產(chan) 的多個(ge) 已上市同類產(chan) 品作為(wei) 同品種，提供了申報產(chan) 品與(yu) 同品種產(chan) 品的對比表。除光聲成像功能外，申報產(chan) 品與(yu) 同品種產(chan) 品在適用範圍（適應症、適用人群、適用部位、與(yu) 人體(ti) 接觸的方式和時間、疾病的嚴(yan) 重程度和階段、使用條件、重複使用、使用方法、禁忌證、警告及預防措施等）、工作原理、器械設計特征、材料、能源、結構組成、產(chan) 品性能、生物學特性及其他關(guan) 鍵技術特征基本一致。經過對比，針對存在差異的項目，申請人提供了申報產(chan) 品的相關(guan) 非臨(lin) 床及臨(lin) 床資料，表明差異不會(hui) 對產(chan) 品臨(lin) 床使用的安全有效性產(chan) 生不利影響。

針對光聲成像功能，申請人提供了針對體(ti) 表 3cm 以內(nei) 的乳腺部位的境內(nei) 臨(lin) 床試驗數據，以證明該功能的安全有效性。 申請人進而對同品種產(chan) 品的臨(lin) 床經驗數據進行收集、分析， 經過評價(jia) 認為(wei) 申報產(chan) 品在正常使用條件下的可達到預期性能且 風險可接受，形成並提供了完整的臨(lin) 床評價(jia) 報告。 綜上，醫療器械注冊(ce) 申請人提供的同品種臨(lin) 床評價(jia) 資料符合目前的臨(lin) 床審評要求。

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